۲۲ واکسن کرونای ایرانی در مرحله پیش‌بالینی هستند

«محمدحسین فلاح مهرآبادی» سخنگوی پروژه تولید واکسن کووپارس در ارتباط با زمان ورود این واکسن به سبد واکسیناسیون عمومی گفت: ما تازه مجوز فاز سوم را هفته گذشته دریافت کرده‌ایم و این مرحله شروع شده است. همزمان، تولید صنعتی را هم از اواخر مردادماه شروع کرده‌ایم. حدود یک و نیم میلیون دوز تولید شده است که کنترل کیفی چهارصد هزار دوز آن انجام شده و تاییدیه کنترل کیفی را هم داریم. جواب‌های کنترل کیفی یک میلیون دوز دیگر هم این هفته می‌آید.

او در ادامه گفت: برنامه‌ریزی که انجام داده‌ایم برای تولید ۱۵ تا ۲۰ میلیون دوز در طول سال است. اینکه چه زمانی این واکسن به سبد واکسیناسیون کشور بیاید، به سیاست وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو بستگی دارد که مجوز بدهد، اما طبق پروتکل یک سوم از کارآزمایی بالینی فاز سه که انجام شود، می‌توانند درصورت رضایت‌بخش بودن نتایج به ما مجوز مصرف اضطراری بدهند، اما سیاست اصلی نحوه دادن مجوز اضطراری یا مصرف داوطلبانه با وزارت بهداشت است.

واکسن برای کودکان بعد از گذشت فاز سه مطالعات بالینی

فلاح مهرآبادی در ارتباط با برنامه تولید واکسن کرونا برای کودکان گفت: بخشی از فاز سوم باید اتمام پیدا کند و بعد برای کودکان اقدامات لازم انجام شود. با توجه به اینکه واکسن‌های پروتئین نوترکیب جزو کم عارضه‌ترین واکسن‌ها هستند، معمولا این واکسن‌ها برای کودکان با حجم آنتی ژن کمتر تزریق می‌شوند. برنامه ما این است و با سازمان غذا و دارو هماهنگ کرده‌ایم.

او افزود: انشالله بخشی از فاز سوم که تمام شد، مطالعه برای سنین سه تا ۱۸ ساله‌ها را شروع می‌کنیم و درصورتی که نتایجش تایید شود، می‌تواند در سبد واکسیناسیون عمومی قرار بگیرد، اما معمولا واکسن‌های نوترکیب را برای کودکان استفاده می‌کنند، مانند واکسن کوبایی سوبرانا که این اتفاق افتاد. البته اینگونه نیست که بگوییم بقیه واکسن‌ها این امکان را ندارند. واکسن‌ها درصورتی که کارآزمایی‌شان را طی کنند، می‌توانند برای کودکان نیز مصرف شوند.

فلاح در ارتباط با برنامه انتشار مقالات این واکسن گفت: ما درحال حاضر دو مقاله آماده داریم. مقاله فاز پرکلینیکال و مقاله فاز یک. مقاله پرکلینیکال را به دو تن از اساتید این حوزه تحویل داده‌ایم که مروری بر آن انجام بدهند و پیش بینی‌مان این است که طی روزهای آینده این مقاله برای ژورنال‌های خوبی سابمیت می‌شود. امیدواریم تا آخر شهریورماه دو مقاله پیش‌بالینی و فاز یک ما در ژورنال‌ها سابمیت شود.

او درباره برخی اظهارات مبنی بر سخت‌گیری وزارت بهداشت در دادن مجوز به مراحل مختلف تولید واکسن گفت: به هرحال واکسن باید مطمئن باشد. وزارت بهداشت باید از نظر سلامت، یعنی بی‌ضرر بودن، کم عارضه بودن و ایمنی‌زایی و اثربخشی واکسن مطمئن شود. اگر این سختگیری‌ها انجام شود، طبیعی است که واکسن می‌تواند برای کل جامعه استفاده شود.

او افزود: اما معمولا واکسن‌هایی که فاز یک و دو را طی می‌کنند، هم عوارض جانبی‌شان بررسی شده است و وقتی اجازه فاز سه صادر می‌شود عوارض کمی دارند و هم ایمنی‌زایی‌شان مورد تایید قرار گرفته که اجازه ورود به فاز سه را دارند. برخی از کشورها مانند ترکیه، شیلی و چین همزمان با فاز سه، واکسن را به صورت داوطلبانه و به صورت انبوه مصرف کردند و جمعیت بیشتری را تحت پوشش قرار دادند.

مجوز آغاز فاز سه به واکسن‌هایی که عوارض ندارند، داده شود

او در ادامه گفت: می‌توانند به واکسن‌های داخلی که فاز یک و دو را به خوبی طی کردند و عوارض جدی ندارند، به صورت اضطراری یا داوطلبانه مجوز فاز سه را بدهند. بالاخره نظارت کامل در خط تولید دارند و فرایند تولید را می‌دانند. کنترل کیفی واکسن را خود وزارت بهداشت انجام می‌دهد و کاملا در جریان واکسن است.

فلاح مهرآبادی گفت: درصورتی که در واکسن‌های خارجی ما فقط به اسنادی که تولیدکننده می‌فرستد، اکتفا می‌کنیم و فرصت و زمان این را شاید نداشته باشیم که بر روی تمام واکسن‌های وارد شده کنترل صورت بگیرد. به همین دلیل با توجه به اینکه این مسائل تحت کنترل سازمان غذا و دارو است، می‌شود با نگاهی کمی آسان‌گیرانه‌تر به واکسن‌های داخلی کمک کرد.

او در ادامه گفت: بالاخره سیستم پاسخگو سازمان غذاو دارو است. ما نمی‌توانیم در مورد این مساله اعلام نظر کنیم، اما بیشتر کشورها بعد از اینکه فاز یک و دو به طور کامل انجام شد و نتایج بررسی و تایید شد که عارضه جدی ندارد، اجازه مصرف داده شده است. می‌توانند در ارتباط با واکسن‌های داخلی هم در صورتی که گزارش فاز یک و دو به صورت کامل ارائه شود و در فاز سوم پس از واکسیناسیون بخشی از داوطلبان، در صورتیکه عارضه جدی در واکسن دیده نشود و ایمنی زایی‌اش هم تایید شده باشد، این اقدام را انجام دهند.

واکنش به پرداخت ارز ترجیحی به سازندگان واکسن‌

او در ارتباط با برخی اظهارات مبنی بر اینکه برخی سازندگان واکسن‌های داخلی مبالغی ارز ترجیحی از دولت دریافت کرده‌اند، گفت: سال گذشته در مورد چهار پروژه پیشنهاد داده شد که برای تامین فقط زیرساخت‌های تولیدی و راه‌اندازی خط تولید واکسن‌ها مبلغی را به صورت ارز ترجیحی دراختیار واکسن سازهایی که تا حدی پیشرفت کرده‌اند و در فازهای یک و دو قرار دارند، داده شود، اما معادل ریالی آن را دولت از ما دریافت کرده است. اینگونه نیست که ارزی داده باشند و پولی نگرفته باشند.

فلاح افزود: ارز ترجیحی با دلار ۴۲۰۰ تومانی بوده است،  اما معادل ریالی‌اش را ما از ۱۵۰ میلیارد وام و منابع درآمدی‌مان اختصاص دادیم و تمام این درآمد برای تجهیزات نهایی پرداخت شد، یعنی برای سرمایه در گردش تولید نبوده است و داستان تولید متفاوت است.

وزارت بهداشت واکسن‌ها را پیش خرید کند

او در پاسخ به این سوال که با توجه به گلایه برخی سازندگان داخلی واکسن‌ مبنی بر پیش‌خرید نکردن واکسن آن‌ها از سوی وزارت بهداشت، آن‌ها چگونه این مبالغ به صورت ریالی باید برگرداندند، گفت: از وضعیت باقی شرکت‌ها خبر ندارم، اما الان هم برای نقدینگی تولیدمان مشکل داریم. به این علت که یک مجموعه دولتی نیز هستیم و بودجه‌مان از محل درآمدهای اختصاصی است اما به هرحال وزارت بهداشت می‌تواند قراردادی ببندد و پیش خرید کند.

فلاح مهرآبادی گفت: براساس مصوبات، اگر واکسنی به فاز سه و تولید صنعتی رسید، تا ۵ میلیون دوز پیش خرید می‌شود که فکر می‌کنم مجلس هم تکلیف کرده است و وزارت بهداشت این کار را انجام می‌دهد، اما تاکنون پیش‌خریدی از واکسن رازی انجام نشده است.

او افزود: از وضعیت باقی واکسن‌ها مطلع نیستم، اما واقعا اگر تولید داخل بخواهد خوب پیش برود و حمایت شود، با راستی‌آزمایی، بررسی زیرساخت‌ها، توان تولید و غیره می‌‍‌توانند پیش خرید را انجام دهند. ما همین الان یک و نیم میلیون دوز داریم. وقتی که کنترل کیفی‌اش انجام شود، حداقل این یک و نیم میلیون دوز راستی آزمایی می‌شود.

او در ادامه گفت: پیش بینی‌مان هم این است که تا پایان مهرماه سه میلیون دوز دیگر تولید شود و کنترل کیفی‌اش انجام شود. درصورتی که این خرید انجام شود و هزینه‌هایش به ما برگردانده شود، می‌توانیم ادامه تولید را داشته باشیم و واکسن بیشتری به جامعه تحویل دهیم.

فلاح مهرآبادی در واکنش به برخی اظهارات مبنی بر اینکه باید توان تولید واکسن‌های ایرانی در چند واکسن محدود تجمیع می‌شد، گفت: این مساله هم جنبه مثبت دارد و هم جنبه منفی.البته اگر به بقیه کشورهای دنیا نگاه کنیم، می‌بینیم که بر روی یک یا دو شرکت‌شان برای تولید واکسن تمرکز کرده‌اند.

۲۲ واکسن کرونای ایرانی در مرحله پیش‌بالینی هستند

او افزود: برای مثال چین سینوفارم و سینووک را دارد که سینوفارم دولتی و سینووک خصوصی است. هند بهارات و سرم انستیتو را دارد. شرایط آن‌ها به گونه‌ای است که سال‌ها برای زیرساخت‌هایشان برنامه‌ریزی کرده‌اند. شاید برای دولت ما توان تجمیع کردن بخش دولتی و خصوصی ممکن نباشد. ضمن اینکه پلتفرم‌ها هم یکسان نیستند. به علاوه اگر این واکسن‌ها شکست می‌خورد، همه با هم شکست می‌خوردند.

فلاح مهرآبادی در ادامه گفت: الان ۲۲ یا ۲۳ شرکت داخلی در مسیر تولید واکسن کرونا هستند. در مطالعات پیش بالینی ۲۲ شرکت دانش بنیان و ۴ یا ۵ شرکت در فاز یک، دو و سه مطالعات بالینی هستند که در مسیر تولیدند. این تعداد زیاد است، اما باز هم تاکید می‌کنم که براساس وضعیت فعلی کشور نمی‌شد تجمیع ظرفیت‌ها اتفاق بیفتد، اما می‌توانست محدودتر باشد.

او افزود: حالا اینکه تعداد به چه صورت باشد، قطعا سیاست‌گذاران بهتر می‌توانند برنامه ریزی کنند. اما با توجه به ساختار دولتی و خصوصی کشور ما چندان ساده نیست که بشود گفت بیایید تجمیع کنید.

او در ادامه گفت: دنیا اگر زودتر شروع کرد، داستانش با ما متفاوت است. واکسن باید فازهای کلینیکال ترایال را طی کند. واکسن کووپارس از اسفند شروع کرد. هر واکسن حدودا دوماه زمان می‌برد که داوطلب بیاید، در مطالعه شرکت کند و نتایج آزمایش‌ها بررسی شود. گزارش‌ها داوری شود و کمیته اخلاق بررسی کند و مجوز فاز بعد را بدهد. یعنی شش هفت ماه زمان حداقل زمان ممکن برای رسیدن از هرفاز به فاز دیگری است و طبیعی است که اینقدر زمان می‌برد.

سخنگوی پروژه تولید واکسن کووپارس گفت: اما اگر شاید از اردیبهشت یا خرداد سال گذشته دولت خیلی جدی به تولید واکسن ورود پیدا می‌کرد، بهتر بود. اما با همگرایی بیشتر می‌توان اقدامات را پیش برد.