مرگ بیماران دیالیزی، پشت‌پرده آنچه در بازنشر گفته نشد

حسین کرمان‌پور -سرپرست مرکز روابط عمومی و اطلاع‌رسانی وزارت بهداشت- در حساب کاربری خود این خبر را قدیمی دانست و اعلام کرد: «در همان دولت، پرونده قضایی تشکیل شده‌ و احتمالاً با تسریع در رسیدگی می‌توان پاسخگوی افکار عمومی بود. اما نکته مهمی که #وزارت_بهداشت به آن به طور جد اذعان دارد آن است که با اقدامات فوری مایع صفاقی آلوده همان زمان از بازار جمع‌آوری شده و در حال حاضر جای هیچ نگرانی وجود ندارد.»

آیا ادعای کرمانپور درست است؟

اولین بار خردادماه امسال خبر فوت بیماران دیالیزی به دلیل تزریق محلول صفاقی آلوده منتشر شد. در فاصله‌ی ۲۶ خرداد ماه تا ۱۵ تیر ماه رسانه‌های مختلف به این موضوع پرداختند.
خردادماه امسال رسانه‌ها از مرگ ۱۰ بیمار در شهرهای مشهد، اصفهان و تهران خبر دادند و در ادامه فوت بیمارانی در شیراز هم اعلام شد. پزشکان نفرولوژی که بیماران دیالیزی را زیر نظر دارند و آن‌ها را به‌صورت متناوب معاینه می‌کنند، اولین بار متوجه علائم غیرعادی و مرگ‌های مشابه بین این گروه از بیماران شدند.

ایرج نجفی -فوق تخصص بیماری‌های کلیوی در مصاحبه با هم‌میهن گفته بود نیمه‌ی اول اردیبهشت ماه دانشگاه اصفهان اعلام کرده بیماران دیالیزی علائمی مانند لرزش دست و پا، بی‌حالی، ضعف، تهوع و استفراغ نشان داده‌اند که احتمالا به دلیل پایین آمدن کیفیت دیالیز ‌است. به گفته‌ی نجفی با طرح این موضوع در گروه‌‌های اینترنتی پزشکی، مشخص می‌شود که بیماران در شهرهای مختلف چنین وضعیتی داشته‌اند. پزشکان متوجه شباهت علائم با مسمومیت آلومینیومی بیماران دیالیزی در سال‌های گذشته می‌شوند و پس از بررسی‌های بیشتر و اطمینان از نوع مشکل، موضوع به وزرات بهداشت گزارش شد تا منشاء و علت اصلی آلودگی مشخص گردد.

بر اساس گزارش هم‌میهن و اطلاعات دکتر ایرج نجفی، سرم‌سازی ثامن بلافاصله بررسی محصولات خود را آغاز و آلودگی سرم‌ها  را تایید کرد. بررسی‌های شرکت نشان داد از دی‌ماه ۱۴۰۲ دو منبع با ناخالصی بالا باعث غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده بود. در پی این تایید، آلودگی به شهرها و مراکزی مختلفی که از سرم‌ها استفاده می‌کردند، اطلاع داده شد و سرم‌های آلوده یا مشکوک ریکال و از سطح کشور جمع‌اوری شدند.

کمیسیون بهداشت با حضور متخصصان نفرولوژیست و مسئولان بیماری‌های خاص وزارتخانه تشکیل جلسه داد و سپس متخصصان دارو و درمان در کارخانه مستقر شدند و خط تولید را کامل چک کردند. پس از اعلام سلامت و ایمنیِ محصولات جدید کارخانه با مجوز وزارت بهداشت، تولید از سر گرفته شد.

دلیل آلودگی سرم صفاقی ثامن چه بود؟

علی آردم -دکتر داروساز- درمورد فرآیند سنجش و آزمایش محصول در صنعت داروسازی ایران می‌گوید: «آزمایش‌های کنترل کیفی دارو پیش و پس از تولید، در کارخانه زیر نظر مسئول فنی انجام می‌شود که با تأیید سازمان غذا و دارو مشغول به کار شده است. محصول با برگه‌های آنالیز به شرکت پخش فرستاده و از آن‌جا در داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها توزیع می‌شود. همین که شرکت معتبر و مورد تایید سازمان غذا و دارو آن‌را تولید کرده باشد، معیار است. داروخانه به‌عنوان عرضه‌ کننده‌ی نهایی به‌عنوان حلقه‌ی آخر به حلقه‌های بالادستی اعتماد می‌کند و آزمایش و سنجش مجددی روی دارو ندارد.»

به گفته‌ی آردم یک دوره این بحث پیش آمد که آزمایش‌های کنترل کیفی محصولات دارویی در آزمایشگاه‌های منتخب سازمان غذا و دارو انجام یا تأیید شود اما در نهایت قرار شد همان نتایج و داده‌هایی که شرکت‌ها ارائه می‌دهند، مرجع سنجش و تصمیم سازمان باشند.

او دلایل احتمالی آلودگی محصول دارویی را این‌طور توضیح می‌دهد: «تنها مرجع معتبری که نشان دهد منبع اصلی و دلیل آلوده شدن دارو چه بوده، آنالیز‌ها و آزمایش‌های خود شرکت‌ها است. وقتی یک دارو آلوده باشد، منشاء آلودگی می‌تواند در دو بخش باشد یا مواد اولیه‌ی به کار رفته‌ در تولید محصول آلوده بوده‌اند که باید آزمایش و تست ناخالصی روی آن‌ها انجام شود. بسته‌بندی هم می‌تواند یکی از دلایل آلودگی ماده‌ی دارویی باشد. موادی که برای بسته‌بندی محصولات دارویی به کار می‌رود قاعدتا باید برابر ترکیبات دارو مقاوم باشند، با محتوای درونی تداخل پیدا نکنند و به درون دارو نشت پیدا نکنند. اگر این بسته‌بندی یا ترکیبات استانداردهای لازم را نداشته باشند، ممکن است روی دارو اثر بگذارند.»

آردم تاکید می‌کند: «در هر صورت وقتی مشخص شود یک دارو آلوده است، فقط و فقط آزمایش‌های دقیق نشان می‌دهد منشاء آلودگی چه بوده که ما به آن‌ها دسترسی نداریم.»

به گفته‌ی این دکتر داروساز تصمیم و تایید سازمان غذا و دارو درمورد سلامت، ایمنی و توزیع یک دارو، بر مبنای داده‌های شرکت است. بنابراین مسئول اصلی سلامت و کیفیت محصول، خود شرکت و کارخانه‌ی تولیدکننده است.

او در پاسخ به این پرسش که آیا چنین روشی محتص ایران است یا خیر می‌گوید: «این روش تعامل با شرکت‌های دارویی در همه‌ی دنیا مرسوم است ولی به طور کلی مشکل اصلی کشور ما ضعیف بودن کنترل کیفی دارو است. شرکت‌ها از فناوری‌های پیشرفته‌ی روز استفاده نمی‌کنند و همین مسئله یکی از دلایل ارزان بودن داروی ایرانی است. در کشورهایی که شرکت‌های دارویی توانایی اقتصادی‌ بالایی دارند وقتی یک دارو کیفیت کافی نداشته باشد، امحا می‌شود ولی در ایران معمولا چنین اتفاقی نمی‌افتد. در کشور ما کنترل کیفی در کشور ما آن طور که باید و شاید جدی گرفته نمی‌شود و در سطح قابل قبولی نیست.»

دکتر آردم علت را وضعیت اقتصادی شرکت‌ها عنوان و اضافه می‌کند: «از آن‌جا که شرکت‌ها امکان و توان اقتصادی کافی ندارند، وقتی مشکلی در خط تولید پیش می‌آید نمی‌توانند آن‌را رفع کنند و خط تولید را ارتقا دهند. دلیل اصلی قیمت‌گذاری دستوری است و نمی‌توان تحریم را عامل اثرگذار و جدی در این مورد بدانیم. تحریم می‌تواند باعث عقب ماندن ما از تکنولوژی دارو باشد ولی بی‌توجهی به کیفیت ربطی به تحریم ندارد.»

آیا تولید سرم صفاقی انحصاری است؟

محلول دیالیز صفاقی پیش از تشدید تحریم‌ها وارد می‌شد و تولید داخلی آن از سال‌های ۸۷-۸۶ در ایران آغاز شد. به گفته‌ی مجتبی بوربور، نایب‌رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو تعداد بیماران دیالیزی در ایران آنقدر زیاد نیست که نیازی نیست به چند کارخانه داشته باشیم.

علی آردم نیز درمورد تولید داخلی محلول صفاقی در کارخانه‌های ایران می‌گوید: «احتمال آلودگی محصولات دارویی تزریقی بیش از داروهای جامد است و معمولا به تکنولوژی و اتاق تمیز پیشرفته‌تر و مجهزتری نیاز دارد و هر شرکتی نمی‌تواند چنین محصولاتی تولید کند. بسیاری از شرکت‌ها چنین امکاناتی ندارند و نمی‌توان مسئله را به انحصار تعبیر کرد.»

هدف بازنشر خبر مرگ بیماران دیالیزی چیست؟

بازنشر خبر از توییتر و با اشاره به سخنان سلمان اسحاقی -سخنگوی کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی- شروع شد. اسحاقی از پیگیری قضایی پرونده گفته بود ولی توییت‌ها رویکرد دیگر . محتواهایی متفاوت داشتند:

چرا خبر فوت ٧٠ بيمار دياليزي اونهم با سرم آلوده مورد توجه قرار نميگيره؟؟؟؟
آیا خبر فوت ۷۰ بیمار دیالیزی ارزش پرداختن نداشت؟

۷۰ بیمار دیالیزی به دلیل استفاده از سرم آلوده جان خودشون رو از دست داده‌اند! دقت کنید ۷۰ نفر جان عزیز! اما نه تنها برخورد قضایی نشده بلکه شرکت مقصر این اتفاق دوباره داره دارو تولید می‌کند! شرم بر شما باد!

نه‌ کاربران توییتری و نه خبرگزاری‌های خارجی اشاره‌ای به سابقه‌ی خبر، مسئله‌ی ریکال داروها، محدودیت‌های تولید داروهای تزریقی، نیاز محدود کشور و تولید کافی سرم صفاقی در داروسازی ثامن نکردند. نکته آن‌که حتی خبرگزاری‌های داخلی هم به این موارد نپرداختند و از پیگیری قضایی، محکوم شدن داروسازی ثامن به پرداخت دیه و... نگفتند.

وقتی به یاد بیاوریم هنوز پست‌های کلیدی سازمان غذا و دارو خالی مانده‌ و این انتصاب‌ها همیشه پر حاشیه بوده‌اند، مسئله به گونه‌ای دیکر جلب توجه می‌کند. با توجه به طرح بعضی نام‌ها برای معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت و درمان، انعکاس دوباره و پربسامد خبر و القای این‌که قبلا کسی به آلودگی سرم‌ها و مرگ بیماران توجهی نکرده است، این پرسش را پیش می‌کشد که چه کسانی می‌خواهند روی انتصاب‌های سازمان غذا و دارو اثرگذار باشند؟